大清生物研發(fā)人員參加醫(yī)療器械&診斷試劑臨床試驗(yàn)操作規(guī)范講解
2016年12月26日,大清生物研發(fā)人員參加了在中關(guān)村醫(yī)學(xué)工程轉(zhuǎn)化中心舉行的醫(yī)療器械&診斷試劑臨床試驗(yàn)操作規(guī)范講解。眾所周知,臨床試驗(yàn)是醫(yī)療器械注冊上市前一重要評價(jià)環(huán)節(jié),其操作的規(guī)范性更是臨床試驗(yàn)順利進(jìn)行的主要保證。
此次講解,由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京胸科醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室老師主講,講解內(nèi)容包括:
1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)流程;
2.臨床試驗(yàn)方案及質(zhì)控相關(guān)問題;
參加完此次講解,對臨床試驗(yàn)操作的規(guī)范性以及臨床試驗(yàn)過程的真實(shí)性有了更深一步認(rèn)識。2016年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)自查如火如荼開展,意味著CFDA整治醫(yī)療器械市場的決心,因此技術(shù)壁壘強(qiáng)的企業(yè)會生存下來,給真正擁有自主知識產(chǎn)權(quán)、誠實(shí)守法的企業(yè)以及臨床試驗(yàn)規(guī)范的企業(yè)帶來了新的機(jī)會。